Fragen und Antworten
Warum müssen neue Arzneimittel an gesunden Freiwilligen (Probanden) geprüft werden?
Die Untersuchen belegen, wie sicher und verträglich ein aussichtsreicher Wirkstoff für den menschlichen Körper ist. Die gewonnenen Erkenntnisse sind die Grundlage der Behandlung von Patienten und der Bestimmung der richtigen Dosierung.
Welche Voraussetzungen muss ich als Proband erfüllen, um an Prüfungen teilnehmen zu können?
Menschen, die an klinischen Prüfungen teilnehmen wollen, müssen mindestens 18 Jahre alt sein und bestimmte gesundheitliche Kriterien erfüllen. Diese sind u.a. Alter, Größe, Gewicht, Labor- und Blutwerte.
Möchten Sie wissen, ob Sie die Voraussetzungen für eine Teilnahme an klinischen Prüfungen erfüllen?
Warum müssen immer wieder neue Arzneimittel entwickelt werden?
Die Entwicklung neuer Arzneimittel ist nur dann erlaubt, wenn ein neuer Wirkstoff gegenüber einem bereits verwendeten Medikament Vorteile hat. Zu den Vorteilen gehören: weniger Nebenwirkungen, größere Wirksamkeit und bessere Handhabung. Besonderheiten sind neue Wirkstoffe für Erkrankungen, für die es bis heute keine Arzneimittel gibt.
Arzneimittelforschung der BHC/BSP
Bin ich als Proband versichert?
Das Arzneimittelgesetz schreibt eine Versicherung für die Probanden vor, die in Kraft tritt, sobald ein bleibender gesundheitlicher Schaden durch den untersuchten neuen Wirkstoff oder die Untersuchungsmaßnahmen eintreten sollte.
Was passiert, wenn ich die Prüfung abbrechen möchte?
Das ist jederzeit möglich. Die Teilnahme an einer klinische Prüfung ist freiwillig. Das Einverständnis zur Teilnahme kann jederzeit widerrufen werden. Ein Nachteil entsteht Ihnen dadurch nicht. Ihre Aufwandsentschädigung richtet sich nach dem Zeitwert der Teilnahme.
Werden Honorare als Lockmittel für die Teilnahme an klinischen Prüfungen eingesetzt?
Nein. Die Aufwandsentschädigung richtet sich üblicherweise nach dem Zeit- und Untersuchungsaufwand des Teilnehmers. Sie berechnet sich nach einer Liste aller möglichen Aufwände (z.B. Tagebuch ausfüllen, EEG, stationäre Aufenthaltsdauer), die in einer Datenbank enthalten sind.
Ist die Aufwandsentschädigung der Preis für mögliche Gesundheitsschäden?
Nein. Eine klinische Prüfung wird nur dann durchgeführt, wenn ein gesundheitliches Risiko mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit auszuschließen ist. Jedoch können neue Arzneimittel unvorhersehbare, unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Aus diesem Grunde beginnen die ersten Untersuchungen eines neuen Wirkstoffs mit sehr niedrigen Dosierungen. Sie werden schrittweise gesteigert, um jedes erkennbare Risiko für den Probanden auszuräumen bzw. zu minimieren. Vorher werden die Stoffe gründlich und lange experimentell im Labor untersucht.
Wer nimmt an klinischen Prüfungen teil?
Interessierte Personen aus allen Alters- und Berufsgruppen. Aus praktischen Erwägungen (mögliche ambulante Termine) sollten Sie in der näheren Umgebung der jeweiligen Probandenstation (Berlin, Wuppertal) wohnen. Gefragt sind Zuverlässigkeit und ein hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein.
