Klinische Studien der Phase I sind die erste Stufe in der Erprobung eines neuen Wirkstoffes beim Menschen. In diesen Studien wird neben der Ermittlung der als unbedenklich geltenden Dosis auch untersucht, wie oft und wie das neue Mittel am zweckmäßigsten zu verabreichen ist (z.B. oral zum Einnehmen oder durch Einspritzen in eine Vene oder in Muskelgewebe). Das besondere Augenmerk der Prüfärzte gilt dabei dem Auftreten schädlicher Nebenwirkungen. Klinische Prüfungen der Phase I werden in der Regel bei einer geringen Zahl an Probanden oder Patienten an nur wenigen Prüfzentren durchgeführt.

Bei BHC/BSP ist die Abteilung Klinische Pharmakologie für die Durchführung dieser Studien verantwortlich. An den beiden Standorten Berlin und Wuppertal unterhält sie jeweils eine firmeneigene Probandenstation mit unterschiedlichen Schwerpunkten.

Damit der „Prüfungsfreiwillige”, den man allgemein Proband nennt, so gut wie möglich geschützt ist, werden zahlreiche Vorkehrungen getroffen: Untersuchungen am Menschen dürfen nur dann durchgeführt werden, wenn die zahlreichen Studien zur Toxizität und Sicherheitspharmakologie an Tieren und im Reagenzglas eindeutige Ergebnisse zur Unbedenklichkeit der Prüfsubstanz liefern konnten. Im Rahmen der Freigabekonferenz erfolgt eine Nutzen/Risikoabwägung nachdem von den Experten der verschiedenen Fachbereiche sämtliche Ergebnisse der präklinischen Studien diskutiert wurden.